Die notifizierte Stelle nach CRA: wann eine Dritt-Prüfung nötig ist und was sie braucht (Art. 32)

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Bei manchen Produkten genügt unter dem CRA keine Selbstbewertung - es braucht eine notifizierte Stelle (Art. 32, Anhang VIII): bei wichtigen Produkten der Klasse II, bei Klasse I ohne vollständig angewandte harmonisierte Normen und bei kritischen Produkten. Dieses Engagement ist ein eigener Prozess: die richtige Stelle finden, die technische Dokumentation übergeben, die Prüfung begleiten, die Bescheinigung verwalten. Dernium CRA führt dafür einen Engagement-Tracker - Stelle, Verfahren, Status, Bescheinigung, Übergabe-Checkliste und Modul-H-Überwachung. Dieser Beitrag zeigt die Bausteine und wo bewusst die Verantwortung beim Hersteller bleibt.

Problem

Der CRA lässt für viele Produkte die Selbstbewertung zu - aber nicht für alle. Wichtige Produkte der Klasse II, wichtige Produkte der Klasse I, bei denen keine harmonisierten Normen vollständig angewandt wurden, und kritische Produkte brauchen eine Dritt-Prüfung durch eine notifizierte Stelle (Art. 32, Anhang VIII). Das ist kein einzelner Knopfdruck, sondern ein Prozess über Wochen oder Monate: die passende Stelle finden, ein Verfahren wählen, ihr die technische Dokumentation übergeben, die Prüfung begleiten, am Ende die Bescheinigung erhalten - und bei Modul H die laufende Überwachung im Blick behalten. Wer das in E-Mails und Ordnern führt, verliert den Überblick darüber, was übergeben wurde, wo das Verfahren steht und wann die nächste Überwachung ansteht.

Kurze Antwort

Dernium CRA führt dafür einen Engagement-Tracker je Produkt. Sie hinterlegen die notifizierte Stelle (Name und vierstellige Kennnummer aus der EU-Datenbank NANDO, Land, Kontakt), wählen das Verfahren (Modul B+C oder Modul H) und verfolgen den Status von „Unterlagen vorbereitet" über „eingereicht" und „in Prüfung" bis „Bescheinigung erteilt". Eine Übergabe-Checkliste hält fest, welche Unterlagen die Stelle bekommen hat; die Bescheinigung samt Daten und - bei Modul H - die nächste Überwachung sind ebenfalls erfasst. Dernium führt die Prüfung nicht durch und ist keine notifizierte Stelle; das Werkzeug strukturiert das Engagement und macht es belegbar.

Tiefgang

Wer überhaupt eine notifizierte Stelle braucht. Das bestimmt der Konformitätsbewertungs-Lotse aus der Einstufung: Standardprodukte dürfen sich selbst bewerten (Modul A, keine Stelle); Klasse I nur mit vollständig angewandten harmonisierten Normen, sonst Dritt-Prüfung; Klasse II und kritische Produkte immer Dritt-Prüfung. Der Tracker zeigt seinen Bereich daher nur dann als relevant an, wenn der gewählte Pfad eine Stelle verlangt - sonst steht er auf „nicht zutreffend".

Zwei Verfahren, zwei Ergebnisse. Bei Modul B+C prüft die Stelle den Produkttyp anhand Ihrer technischen Dokumentation (EU-Baumusterprüfung) und stellt eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus; die Konformität mit der Bauart in der Produktion sichern Sie über Modul C selbst zu. Bei Modul H bewertet die Stelle Ihr Qualitätsmanagement für Entwicklung, Produktion und Schwachstellenbehandlung, genehmigt es und überwacht es laufend. Der Tracker kennt diese Unterschiede: die Überwachungs-Frist erscheint nur bei Modul H.

Die Stelle finden: NANDO. Notifizierte Stellen stehen in der EU-Datenbank NANDO, durchsuchbar nach Rechtsakt, Land und vierstelliger Kennnummer. Wichtig für die Planung: CRA-Stellen werden erst ab dem 11. Juni 2026 benannt (Kapitel IV); bis dahin ist die Liste für den CRA voraussichtlich leer. Der Tracker ist darauf ausgelegt, mit einer noch leeren NANDO-Liste umzugehen und sich zu füllen, sobald Benennungen erscheinen.

Was übergeben wird. Die Übergabe-Checkliste folgt dem, was die Stelle für eine CRA-Prüfung braucht: die technische Dokumentation (Anhang VII), die Risikobewertung, die Stückliste, die Beschreibung der Schwachstellenbehandlung, Testberichte, die Liste angewandter Normen, den Entwurf der EU-Konformitätserklärung, bei Modul B Produktmuster, bei Modul H die QMS-Dokumentation. Vieles davon entsteht in Dernium CRA ohnehin laufend.

Die Bescheinigung gehört in die Erklärung. Name, Kennnummer, Verfahren und Bescheinigungsnummer der Stelle gehören zusätzlich in Ihre EU-Konformitätserklärung. Der Tracker ist die Quelle dieser Angaben; ein Hinweis verweist auf den DoC-Generator, wo sie einzutragen sind.

Abgelehnte Alternativen

  • Das Engagement in E-Mails und Ordnern führen. Verliert den Status und die Übergabe-Historie - genau das, was im Prüffall belegbar sein muss.
  • Die notifizierte Stelle vortäuschen oder fest verdrahten. CRA-Stellen existieren noch nicht in NANDO; der Tracker bleibt offen und füllt sich, statt eine leere Liste zu erzwingen.
  • Den Bereich für jedes Produkt anzeigen. Die meisten Produkte (Selbstbewertung) brauchen keine Stelle; der Readiness-Bereich steht dann auf „nicht zutreffend" und verwässert die Quote nicht.

Wie Dernium hilft

Sobald der Lotse eine Dritt-Prüfung ergibt, führen Sie das Engagement an einer Stelle: Stelle und Verfahren festhalten, den Status pflegen, die Übergabe abhaken, die Bescheinigung und - bei Modul H - die Überwachung im Blick behalten. Im Readiness-Dashboard erscheint der Stand als eigener Bereich. Eine Erklärschicht benennt, wann eine Stelle nötig ist, was die Verfahren leisten und wo NANDO hilft. So wird aus einem mehrstufigen externen Prozess ein nachvollziehbarer, belegbarer Vorgang - ohne dass Dernium mehr verspricht, als es leisten darf.

Offene Punkte

  • Dernium ist keine notifizierte Stelle und führt keine Konformitätsbewertung durch. Die Prüfung, die Bescheinigung und die Auswahl der Stelle liegen bei Ihnen und der Stelle.
  • CRA-notifizierte Stellen werden erst ab dem 11. Juni 2026 benannt; bis dahin lässt sich das Engagement vorbereiten, aber noch nicht abschließen.

Verifikation

Die Verfahren mit notifizierter Stelle (Modul B+C, Modul H) und ihre Zuordnung zu den Produktklassen stehen in Artikel 32 und Anhang VIII; die Datenbank der notifizierten Stellen ist NANDO; die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen (Kapitel IV) gilt ab dem 11. Juni 2026, die Hauptpflichten ab dem 11. Dezember 2027.

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